O estudo Souvenir II foi um ensaio clínico de 24 semanas, randomizado, controlado e duplo cego, com o objetivo de confirmar e ampliar os achados prévios em pacientes com DA leve virgens de tratamento. Os 259 pacientes foram randomizados para receber Souvenaid ou um produto isocalórico de controle, uma vez por dia por um período de 24 semanas. 

O desfecho primário foi o escore Z do domínio de funções de memória avaliados por bateria de testes neuropsicológicos (NTB). Medidas eletroencefalográficas (EEG) serviram de desfechos secundários, como marcadores da conectividade sináptica. As avaliações foram feitas no início do estudo e após 12 e 24 semanas. 

Resultados: O escore Z do domínio de funções da memória da NTB aumentou significativamente no grupo de tratamento, em comparação com o grupo controle ao longo do período da internção de 24 semanas (p = 0,023). Observou-se uma tendência de efeito no escore Z total composto da NTB (p = 0,053). As medidas eletroencefalográficas da conectividade funcional foram significativamente diferentes entre os grupos do estudo em favor do grupo ativo. A adesão foi muito elevada (96,6% - no grupo controle, e 97,1% no grupo ativo).

Em conclusão, este estudo confirma que Souvenaid é bem tolerado e melhora o desempenho da memória. Os resultados justificam uma investigação mais aprofundada do potencial clínico do Souvenaid em condições pré-clínicas ou clínicas caracterizadas por perda sináptica, em particular DA.

SCHELTENS, P. et al. Efficacy of Souvenaid in mild Alzheimer’s disease: results from a randomized, controlled trial. Journal of Alzheimer’s disease: JAD, v. 31, n. 1, p. 225–236, 2012.

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27/11/2023